糖尿病足溃疡(diabeticfootulcers，DFUs)是指糖尿病患者在下肢血管病变、神经病变和感染等因素共同作用下踝关节以下部位发生的溃疡[1]。糖尿病足仍然是糖尿病最严重的并发症之一。中国糖尿病足溃疡患者接近万人，如果溃疡难以愈合，往往导致感染和下肢截肢[2]。同时，我国慢性难愈合创面患者约占外科住院患者的1.5%～3%，患者数量庞大，但临床常规治疗手段治愈率低，住院时间长。
我国糖尿病足溃疡患者基数庞大，截肢风险高
近30年来中国糖尿病的患病率从平均0.67%飙升到11.6%，其中糖尿病足溃疡患病率约为5.5%[3]，由此得出，中国糖尿病足溃疡患者接近万人。而DFU患者年死亡率更是高达11%，截肢患者更是高达22%[4]，截肢风险的提高对患者的治疗造成极大的心理压力。
治疗成本高，治疗需求迫切
年全球糖尿病医疗费用高达7,亿美元，中国就占到1,亿美元。其中约30%-40%为糖尿病足的治疗支出[5]，超过亿美元。年多中心糖尿病截肢率调查说明，病程大于20年的患者住院天数最长（42d），住院费用最多（34,元）。与年相比，我国目前糖尿病足病患者合并症及并发症逐渐增多、足溃疡更严重、总截肢率更高，对糖尿病足溃疡的有效治疗的需求更为迫切[6]。
糖尿病足溃疡治疗以清创、抗感染为主
研究指出[7]，糖尿病足溃疡的治疗需强调多学科合作的重要性，目前临床上对糖尿病足溃疡等难愈合创面多首先通过外科医生的及早介入进行物理清创治疗，同时控制感染。
但采用清创术等的治疗方式愈合速度较为有限，仍需要半年左右。因此临床需要有相应药物能够提高清创手术清创效率，同时愈合率高、愈合速度快、复发率低、具有成本效益、应用方便。
糖尿病足溃疡与慢性难愈合创面市场潜力巨大
慢性难愈合创面，指无法通过正常有序而即使的修复过程达到解剖和功能上完整状态的创面，这些创面常常延迟愈合甚至不愈合，如糖尿病足、压疮、烧烫伤、静脉性溃疡、术后创口不愈、感染性创面等。
我国目前慢性难愈合创面患者约占外科住院患者的1.5%～3%，患者数量庞大，但临床常规治疗手段治愈率低，住院时间长。
国家支持慢性难愈合创面（溃疡）修复相关科室建设
年12月2日国家卫生健康委办公厅发出加关于强体表慢性难愈合创面（溃疡）诊疗管理工作的通知，通知指出需高度重视体表慢性难愈合创面诊疗管理工作，加强创面修复科等相关科室能力建设，提升创面修复诊疗能力和规范化水平，丰富创面修复医疗服务内涵。并制定了医疗机构创面修复科基本标准（试行），以及创面修复科临床医师、护士基本技能要求。
中医药祛腐生肌疗法治疗慢性难愈合创面的优势明显
付小兵院士提出，从本质上讲，“湿性愈合”与“提脓祛腐”理论均强调创面的治疗通过调整创面愈合微环境，可以促进创面损伤组织修复和再生。
研究表明，拔*生肌散等中药外用针对慢性难愈合创面可起到多方面的作用。
拔*生肌散具有抗菌杀菌的作用,对各类致病菌等均有很好的抑菌疗效[8]。也能腐蚀烂肉,促使细胞凋亡,有助于伤口的清创,增强巨噬细胞吞噬凋亡细胞,加速清创过程[9]。
同时能增加局部毛细血管数量,促进愈合[10]。在创面修复的过程中，创面皮肤生长因子的表达也起着至关重要的作用[11]。而中医外用药之一的拔*生肌膏能够促进EGF、VEGF表达及提高溶菌酶含量，改善氧化应激模型大鼠创面组织生长情况，促进创面的愈合[12]。进而显著缩短创面修复的时间，降低住院时间，减少相应治疗成本。
拔*生肌散治疗糖尿病性溃疡疗效显著
拔*生肌散在治疗糖尿病导致的脑疽时[13]，可明显清除创面脓腐物质，使创面由脓腐渗出状态转变为清洁创面，促进新生肉芽生长，加速创面愈合。
案例患者女，70岁，糖尿病史20年，中医诊断：脑疽；西医诊断：颈部蜂窝组织炎
拔*生肌散与外科常规换药包扎对比，能有效治疗糖尿病足溃疡，并降低致残率[14]。
拔*生肌散新获批质量标准，即将重磅上市
拔*生肌散源于清代医家赵廷海的《救伤秘旨》伤药方；经健民集团改良并记载于《全国中药成药处方集》，是目前国家药监局获批的为数不多具有拔*祛腐、敛疮生肌外用中药，为国家医保甲类，健民独家产品。
拔*生肌散的处方为红粉、*丹、轻粉、炉甘石(煅）、龙骨（煅）、虫白蜡、石膏（煅）、冰片，功效为拔*生肌，用于疮疡阳证已溃，脓腐未清，久不生肌。经健民集团改进工艺和提升质量，于年7月获国家药品监督管理局新批质量标准，并申报了0.3g和3g的规格，即将重装重磅上市。
经中国中医科学院和北京中医院的深入研究，其疗效及安全性荣获中华中医药学会科学技术二等奖，针对糖尿病足溃疡、压疮、下肢静脉溃疡、术后难愈合创面等慢性难愈合创面均疗效显著。
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